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GMP全称（GOODMANUFACTURINGPRACTICES），中文含义是生产质量管理规范或良好作业规范优良制造标准。
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按*有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的*系统，确保最终产品质量（包括食品*卫生等）符合法规要求。
根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。
*新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到*差距，以WHO2003版为底线。
新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业*制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。
新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；在生产条件和管理制度方面的规定更加*、具体，进*从生产环节确保了药品质量的*性、稳定性和均一性。
新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是*强化了从业人员的素质要求。
增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进*明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。
在硬件要求方面，新版GMP提高了部分生产条件的标准。一是调整了无菌制剂的洁净度要求。为确保无菌药品的质量*，新版GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟*的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求；增加了在线监测的要求，特别对悬浮粒子，也就是生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对浮游菌、沉降菌(生产环境中的微生物)和表面微生物的监测都作出了详细的规定。
另外，增加了对设备设施的要求。对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求；对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都作出具体规定。
GMP实施目的
1、防止不同*或其成份之间发生混杂。
2、防止由其它*或其它物质带来的交叉污染；防止差错与计量传递和信息传递失真。
3、防止遗漏*生产和检验步骤的事故发生。
4、防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生。
5、制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药*有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循。
另外，实施GMP是*和法律赋予制药行业的*，并且也是*加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要--因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于*贸易的技术壁垒之外。
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